Clean Rooms

Ни для кого не секрет, что в окружающем нас воздушном пространстве находится немалое количество мелких (как твердых, так и жидких) частиц. Концентрация таких аэрозолей колеблется в зависимости от степени урбанизации внешней окружающей среды, однако даже их минимальное естественное наличие может являться критическим для многих отраслей промышленности.

Впервые производство столкнулось с проблемой чистоты воздуха в начале 

60-х. Развивающаяся в то время микроэлектроника требовала новых стандартов в этой области, так как принципиально стал вопрос о предотвращении попадания находящихся в воздухе частиц на микросхему. Именно этому периоду мы и обязаны появлением самого термина «cleanroom».

Итак, чистое помещение (cleanroom) - это помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается в определенных пределах. Отметим, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размер которых равен или превышает определенную величину (0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе.

В настоящее время чистые помещения играют важную роль во многих производственных процессах, но исключительное значение они имеют для фармацевтического производства , в процессе которого обеспечение чистоты производственных помещений, воздуха и контактных поверхностей производственного оборудования играет решающую роль, поскольку от этого зависит качество конечного продукта — лекарственных средств, а значит, здоровье человека. В связи с этим возникла необходимость в строгой стандартизации и классификации cleanrooms.

Требования к чистоте помещений для фармацевтического производства определяются международными стандартами качества ISO 14644-1 и GMP (Good Manufacturing Practice) ЕС. Так, в руководстве GMP ЕС предусмотрено четыре класса чистоты производственных помещений по максимально допустимому числу частиц в воздухе:

-тип А: локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул, осуществления соединений в асептических условиях.

-тип В: для асептической подготовки и наполнения — пространство, окружающее зону типа А.

-типы С и D: чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных продуктов.

Конкретные методы определения параметров чистых помещений (чистоты воздуха, поверхностей и др.) содержатся в стандартах ISO (International Standardization Organization) и CEN (Comite Europeen de Normalisation). Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц в оснащенном состоянии соответствуют классификации ISO так: типы А и В — класс 5 ISO, тип С — класс 7 ISO; тип D — класс 8 ISO. Правила GMP ЕС также содержат нормы микробиологической чистоты воздуха для эксплуатируемого состояния при производстве стерильных и нестерильных препаратов.

Процедура инспектирования производства в Украине идентична европейской и полностью соответствует требованиям документов PIC/S (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций).

В соответствии с Руководством 42–01–2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» (приказ МЗ Украины от 14.12.2001 г. № 506) и рядом других нормативно-правовых актов предприятия внедряют, а Инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю за соблюдением лицензионных условий осуществляет добровольную сертификацию предприятий на соответствие GMP.

Использование чистых помещений фармацевтами подтолкнуло их коллег врачей-практиков к заимствованию прогрессивного метода. Уже сейчас наблюдается тенденция к использованию cleanrooms в качестве операционных, палат интенсивной терапии (для больных после трансплантации органов, больных с нарушениями иммунитета, для лечения, например, ожогов, по сути, являющихся сплошной открытой раной) и родильных отделений, но можно с уверенностью сказать, что этим перспективы их внедрения в «народное хозяйство» не ограничатся.

ООО «Центр Материаловедения» разрешило проблему завершенного цикла производства чистых помещений («под ключ») полностью соответствующих требованиям международных стандартов (ISO, GMP) и успешно внедряет мировую практику на территории Украины.